Medicamentos: se publicó la ley que regula la venta de antibióticos con receta

Este miércoles fue publicada en el Boletín Oficial la Ley 27680, que tiene por objeto establecer los mecanismos necesarios para promover la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos en el territorio nacional.

Expendio, publicidad y promoción de antibióticos

La condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo tenga actividad antimicrobiana sistémica debe ser la de “venta bajo receta archivada”. A su vez, está prohibida toda forma de anuncio al público de tales medicamentos.

La promoción por parte de los laboratorios titulares de registros, destinada a los profesionales facultados para prescribir o dispensar estas especialidades medicinales con actividad antimicrobiana sistémica debe realizarse acorde a las buenas prácticas de promoción de medicamentos vigentes.

Las presentaciones destinadas a la promoción sin valor comercial; muestras gratis, muestras para profesionales o cualquier otra denominación abarcativa, solamente pueden ser entregados a los pacientes bajo receta del profesional médico que autoriza su entrega, en cantidad suficiente para tratamiento completo y en un solo envase.

Envases e instrucciones de los antibióticos

Las presentaciones de expendio de especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo tenga actividad antimicrobiana sistémica deben mantener concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento, tanto para uso pediátrico como en adultos.

Los envases de estos medicamentos deberán contar con un etiquetado frontal especial, claramente visible, que resalte el riesgo del aumento de la resistencia a los antimicrobianos debido a la utilización del mismo.

Plan nacional para la prevención y control de la resistencia a los antimicrobianos

Se crea un Plan destinado a fortalecer la vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos y el uso de antimicrobianos tomando como modelo la estrategia “Una salud”, especialmente en las unidades de cuidados intensivos de las instituciones sanitarias, e implementar sistemas de evaluación periódica de la prevalencia de infecciones asociadas al cuidado de la salud.

También se buscará promover el uso apropiado de los antimicrobianos para minimizar su utilización innecesaria sin comprometer la salud humana y animal; promover la investigación y regulación y fiscalización de antimicrobianos; y concientizar, informar y educar sobre la resistencia a los antimicrobianos y las infecciones asociadas al cuidado de la salud; entre otros fines.

Será uno de los principales objetivos del Plan garantizar el acceso equitativo y asequible a los antimicrobianos nuevos y ya existentes de calidad garantizada, así como a alternativas, vacunas y pruebas diagnósticas, y su uso prudente y responsable por parte de profesionales competentes y autorizados de los ámbitos de la salud humana, animal y vegetal.

Comisión Nacional de Control de la Resistencia a los Antimicrobianos (CONACRA)

La Ley crea, además, la Comisión Nacional de Control de la Resistencia a los Antimicrobianos (CONACRA) como organismo interdisciplinario de asesoramiento técnico a los fines de brindar recomendaciones sobre estrategias para promover la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos.

Sus integrantes, entre quienes deberán estar siempre representados el Ministerio de Salud de la Nación y el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca de la Nación, así como organismos que ambas carteras definan, actuarán ad honórem.

Definiciones

En el marco esta norma y su futura reglamentación, se proveen algunas definiciones para determinar sus alcances y contenidos:

• Antimicrobiano: agente o sustancia derivada de cualquier fuente que actúa en contra de cualquier tipo de microorganismo como bacterias (antibiótico), micobacterias (tuberculostáticos), hongos (antifúngicos), parásitos (antiparasitarios) o virus (antivirales);
  
  
• Resistencia a los antimicrobianos (o farmacorresistencia): es el cambio que sufren los microorganismos, sean bacterias, virus, hongos o parásitos, al ser expuestos a antimicrobianos perdiendo los mismos de esta manera su eficacia;
  
  
• Infección asociada al cuidado de la salud: todo cuadro clínico, localizado o sistémico resultado de presencia de uno o varios agentes infecciosos o sus toxinas, que se produce por el contacto del paciente con el sistema de salud, sin evidencia de que estuviese presente o en fase de incubación previo a dicho contacto o en el momento del ingreso hospitalario. También incluye aquellas infecciones contraídas por el personal de salud durante el ejercicio de sus actividades. Representan el evento adverso más frecuente relacionado con el cuidado del paciente.
  
  
• Estrategia “Una salud”: es un enfoque para abordar temas de salud pública desde diferentes disciplinas de las ciencias médicas, veterinarias y medioambientales con la participación de todos los sectores y actores involucrados.

Reglamentación

Esta ley es de orden público y rige en todo el territorio nacional. El Poder Ejecutivo deberá reglamentarla en el término de 120 días desde su vigencia.